바이넥스, 아시아 CMO 허브 가시화 전략은? ”공정개발과 임상‧상용화 생산역량 구축과 실행

 

 

 

 

 

▲ 바이오의약품 산업이 지속해서 성장할 것으로 전망된 가운데 중소 위탁생산(CMO) 서비스 기업 바이넥스의 전략이 주목된다. 바이넥스가 제공하는 원 스탑(One Stop) 서비스. 출처=바이넥스

[이코노믹리뷰=황진중 기자] 바이오의약품 산업이 지속해서 성장할 것으로 전망된 가운데 중소 위탁생산(CMO) 서비스 기업인 바이넥스가 아시아 CMO 허브로 도약하는 목표를 설정했다.

 

바이오의약품 CMO 서비스로 유명한 대기업은 삼성바이오로직스다. 바이오의약품은 시판이 가능한 약물 뿐만 아니라 임상실험을 위한 임상시료 생산도 요구되는데, 바이오벤처 등은 단가 등을 맞추기 어려워 삼성바이오로직스와 같은 대기업에 이를 맡기는 것이 부담일 수 있다.

 

 

바이넥스는 공정개발과 임상‧상용화 생산역량 구축과 실행을 위해 축적한 경험과 노하우로 신규 제약바이오 기업을 위한 생산처로 사업 전략을 구사하고 있어 주목된다. 업계 관계자는 “삼성바이오로직스가 항공모함이라면 바이넥스는 바이오 벤처 등에 힘입어 선단을 구축하는 구축함”이라고 설명했다.

 

바이오의약품 산업 지속 성장…한국은 일본과 중국 사이에서 경쟁력 갖춰

 

 

의약품 시장조사기업 이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 분석한 글로벌 의약품 시장은 2017년을 기준으로 8030억달러(약 904조원)로 바이오의약품 시장은 2020억달러(약 233조원)로 전체 의약품 시장의 약 25%를 차지하고 있다.

 

▲ 글로벌 바이오의약품 매출액과 전체 의약품 대비 매출 비중(단위 십억달러). 출처=이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)

글로벌 바이오의약품 시장은 2010년부터 2017년까지 최근 7년 동안 연평균 7.7% 성장, 이후 2024년까지 연평균 9.1% 증가해 2024년 시장 규모가 3830억달러(약 431조)에 이를 전망이다. 전체의약품 대비 바이오의약품 매출 비중은 같은 기간 31%로 증가할 것으로 예상된다.

 

 

업계에서는 한국 바이오의약품 산업이 중국과 일본사이에 낀 ‘샌드위치’ 산업이 아닌 것으로 보고 있다. 중국은 초기 단계의 혁신 바이오의약품 개발에 집중하고 있다. 중국 내 바이오의약품 생산 공장 설립이 시작됐지만, 글로벌 수준의 정상 가동까지는 많은 시간이 소요될 것으로 예상된다.

 

일본은 최근 후지필름이 바이오젠으로부터 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 등 생산력 확보에 박차를 가하고 있지만, 이는 대규모 CMO로 신규 제약바이오 기업이 요구하는 CMO 조건에는 단가 등 부합하기 어려운 부분이 있다. 일본 제약바이오기업은 또 바이오의약품 생산보다 세포 치료제 등 차세대 치료제 연구에 집중하고 있다.

 

한국은 제약바이오벤처들의 적극적인 바이오의약품 개발에 더해 삼성바이오로직스가 이끌고 있는 바이오의약품 제조 플랫폼에 기반을 두고 바이오 산업화를 이뤄가고 있다. 업계 관계자는 “제약바이오벤처가 연구개발(R&D) 중인 후보물질 등이 ‘컨텐츠’라고 한다면, 위탁개발생산(CDO)와 CMO 등 CDMO 사업은 ‘플랫폼’이라고 할 수 있다”고 설명했다.

 

▲ 글로벌 수준 바이오의약품 위탁생산기업 목록. 출처=업계

론자, 베링거 인겔하임, 삼성바이오로직스, 후지필름 등 대규모 CMO는 이미 바이오의약품 산업에 진출한 글로벌 제약사들이 활용하고 있다. 신규 제약바이오벤처들이 필요한 CMO 조건은 글로벌 수준의 의약품품질관리기준(GMP)을 획득했고, 임상시료 생산에 적절한 중소 규모 CMO 기업이다.

 

바이오의약품 수요가 늘고 있는 한국, 중국, 일본 등 아시아 지역을 담당하는 CMO가 부족하다고 볼 수 있다. 중국의 우시 바이오로직스가 급성장 하고 있지만, 업계에 따르면 이 기업은 삼성바이오로직스 급으로 규모를 키워 글로벌 CMO 사업을 목표로 할 것으로 보인다.

 

일본은 거대한 제약바이오 시장 규모에 비해 일본에 위치한 고급 생산 기술 보유‧GMP 시설이 부족하다. 중국과 일본의 바이오의약품 생산 시설 현황과 관련, 바이넥스 이혁종 대표는 “아시아 내 유일하게 글로벌 생산 기록을 보유한 중소 CMO인 바이넥스에게 큰 기회”라고 밝혔다.

 

바이넥스, 대규모 CMO 틈새에 끼지 않고 또 다른 사업 전략 구사

 

중소 CMO기업의 매력은 ▲적절한 생물반응기(Bioreactor) 용량 ▲가까운 물리적 거리 ▲GMP등 생산에 대한 충분한 신뢰 확보 등이다. 바이넥스 사업에 주요한 점은 바이오의약품 혁신신약 개발을 위한 파이프라인 R&D에 나서는 제약바이오벤처 등이 늘어나면서 중소형 CMO에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다는 것이다.

 

SK증권 나승두 애널리스트는 “한국에서 임상시료 생산을 위한 적절한 규모의 CMO 시설을 갖춘 곳은 바이넥스가 유일하다”면서 “바이넥스는 에이비엘바이오, 제넥신, 인트론바이오, 파멥신 등 바이오 혁신신약 개발 기업들의 생산을 맡고 있다”고 설명했다.

 

CMO 사업은 전체 비용 중 80% 이상이 인건비, 감가상각비 등 고정비로 지출되므로 공장 가동률 확보가 가장 중요하다. CMO 대기업은 대규모 바이오리액터로 공정이 구성돼 한 개의 제품을 대량생산하는 것에 적합하지만, 바이넥스의 생산라인은 임상 시료 등 다품종 소량생산에 더 용이한 장점이 있다. 타겟 시장이 근본적으로 구분되는 것으로 볼 수 있다. 업계 관계자는 “바이넥스는 한국 바이오 산업에 더 적합하고 대세적인 생산 라인업을 구축했다”고 설명했다.

 

▲ 바이넥스 설비 규모. 출처=바이넥스

바이오의약품 생산은 세포주 배양부터 정제까지가 ‘1배치’다. 업계에 따르면 제약바이오벤처는 대개 임상 1상을 위한 임상시료를 위탁할 때 1배치나 2배치 가량을 CMO기업으로부터 요구를 받는다.

 

대규모 CMO 기업은 새로운 의약품 생산을 위해 공장을 셧다운하면, 다시 멸균을 해야하는 비용이 필요해 글로벌 시장에 지속해서 판매될 가능성이 있는 한 제품을 지속해서 생산한다. 멸균에는 빠르면 2주, 대개 3~4주가 필요하다.

 

바이넥스는 배치당 가격을 받아 다품종을 소량생산할 수 있는 장점이 있다. 업계 관계자는 “바이오의약품을 위탁생산하면 감독당국의 검토가 필요한데 약 2년이 필요하다. 바이넥스가 제약바이오벤처의 임상시료 등을 생산하다가 이것이 결국 시판된다면 같은 제품을 연속 배치할 수 있다는 것”이라면서 “연속 배치가 시작되면 공장 전체 가동률이 유사해도 매출과 이익률이 올라갈 수 있다”고 설명했다.

 

바이넥스를 활용한 제약바이오벤처가 의약품 개발에 성공해 이를 시판하기 위해 생산 용량을 늘리는 과정에도 미국 식품의약국(FDA)나 한국 식품의약품안전처 등 각 국가의 감독당국의 검토가 필요하다. 업계 관계자는 “생산 공장 변경과 용량 확대는 소요 기간이 길고 비용이 많이 필요하다”면서 “시간과 비용을 투자해도 해결되지 않을 수 있어, 한번 CMO 기업을 선택하면 변경이 어려운 것”이라고 설명했다.

 

이혁종 대표는 “CMO 고객사들의 파이프라인 개발 단계가 진척되고 있다. 기업공개(IPO)와 자금확보에 성공한 고객사들이 파이프라인 개발 진행을 위해 생산을 늘리고 가속화 하고 있다”면서 “최근 중국, 일본, 미국, 홍콩, 싱가포르 등 해외 고객사가 유입되고 있다. 중국 파트너사와 협업해 까다로운 허가 규제를 해결해 발빠르게 진출할 수 있다”고 설명했따.

 

이 대표는 또 “세계에서 까다롭기로 유명한 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 GMP 인증을 받은 글로벌 수준을 바탕으로 일본 파트너사들과의 긴밀한 유대 관계를 활용, 다양한 사업 파트너링이 가능하다”면서 “빅 CMO의 타겟 시장이 아니고, 쉽게 진출하기 어려운 지역을 공략할 것”이라고 설명했다.

 

황진중 기자 zimen@econovill.com

 

기사승인 2019.04.08 10:17:39

 

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[제약회사 경영 리더십-바이넥스] CDMO 사업 약일가 독일까

곽은영 승인 2019.11.04

 

기업의 오너는 그 기업의 상징이다. 특히 우리나라처럼 막대한 영향력을 행사하는 구조에서는 기업의 전부라고 해도 과언이 아니다. 오너 하기에 따라서 기업이 흥할 수도, 망할 수도 있다. 그래서 오너의 역할은 매우 막중하다. 풍부한 경영지식과 리더십을 갖추고 있음은 물론, 미래를 읽는 혜안도 필요하다. 올해로 122년의 역사를 아로새긴 한국제약산업의 더 높은 발전을 위해 우리나라 제약기업 오너(경영진)의 역량과 발자취를 되돌아보는 시리즈를 마련했다.

 

 

인천 연수구 송도동에 위치한 바이넥스 전경.

 

부산 향토 기업에서 CDMA 전문기업으로 부상

 

[헬스코리아뉴스 / 곽은영 기자] 바이넥스는 바이오 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문기업으로 알려져 있다. 국내 바이오 벤처 중 바이넥스를 거쳐가지 않는 곳이 거의 없을 정도다.

 

국내에서 처음으로 민간 바이오 CDMO 사업을 시작한 바이넥스는 1957년 부산에 세워진 순천당제약사에 그 뿌리를 두고 있다. 60여년의 세월 동안 두 차례 주인이 바뀌는 등 변화의 폭이 컸던 제약회사다.

 

설립 초기만 하더라도 제네릭(복제약) 판매에 주력하던 이 회사가 처음 변화를 맞이한 것은 1985년 이백천 전 회장이 회사를 인수하면서다. 이 회장은 회사를 법인으로 전환하면서 세포치료제 전문기업으로 키우기 위해 노력한 것으로 전해진다. 이 회장은 2000년 기업이미지 제고를 위해 사명을 지금의 바이넥스로 바꾸고 이듬해 코스닥 상장까지 밀고 나가면서 제2의 도약을 선언했다.

 

바이넥스는 이후 세균정장제 ‘비스칸’을 출시하고 국내 최초로 세포치료제에 대한 임상시험 승인을 획득하는 등 활발한 연구개발 활동을 이어나갔다. 2007년에는 정부로부터 5년간 100억원을 지원받을 수 있는 바이오 의약품 개발지원 프로그램인 ‘바이오스타 프로젝트’ 기업에 선정되기도 했다. 이밖에 국내 최초로 면역세포 보관은행인 ‘애니셀뱅크(Anycell Bank)’ 설립, ‘천연물 연구소’ 설립 등 바이오 신약 분야에 발빠르게 진출했다.

 

세포치료제 및 바이오 의약품 개발을 통해 20년 넘게 달려오던 바이넥스는 2000년대 들어 새로운 주인을 만나면서 또 한 번의 변화를 맞이한다.

 

 

CDMO 사업으로 터닝포인트 ... 지배구조 정점에 정명호 회장

 

이백천 회장 재임 당시만 하더라도 부산의 지역 제약업체 정도로만 주목받던 바이넥스는 2008년 정명호 회장(53)을 비롯한 지금의 경영진이 경영권을 인수하면서 바이오 CDMO로 사업을 확장, 업계 내 바이오 시밀러 생산업체로 주목 받기 시작했다.

 

당시 정 회장은 투자전문회사 에이블인베스트먼트를 통해 160억원에 바이넥스의 경영권을 인수했다. 정명호 회장을 비롯해 이혁종 대표(50) 등 현재 바이넥스 주요 경영진들은 모두 에이블인베스트먼트의 핵심 멤버들로 알려지고 있다.

 

국민대학교 경영학과를 졸업한 정 회장은 동양종합금융증권 기업금융팀을 거쳐 제넥신 이사를 역임했다. 2010년 바이넥스 대표를 거쳐 현재 바이넥스 회장을 비롯해 바이넥스홀딩스 이사, 에이블파트너스 이사, 바이젠 이사를 겸임하고 있다.

 

회사의 또 다른 주요 경영진인 이혁종 사장은 서울대학교 경영학과를 졸업하고 UC버클리 MBA를 수료했으며, 골드만삭스(홍콩)를 거쳐 제넥신 대표를 역임한 바 있다. 2015년부터 바이넥스 대표이사를 맡으면서 현재 바이넥스홀딩스 이사와 페프로민바이오 이사를 겸임하고 있다.

 

바이넥스 경영권 인수 시 발판이 된 에이블인베스트먼트는 현재 ‘바이넥스홀딩스’라는 이름으로 바뀌어 사실상 바이넥스의 지주회사 역할을 하고 있다. 정명호 회장은 바이넥스홀딩스의 최대주주로 지배구조 정점에 서 있는 모습니다.

 

지난 반기 기준 정 회장은 그가 대표이자 소유주로 있는 에이블파트너스(26.60%)와 개인 지분(25.63%)을 포함, 바이넥스홀딩스 지분 52.23%를 보유하고 있다. 나머지 47.77% 지분은 이혁종 사장이 가지고 있다.

 

 

 

바이넥스의 자회사로는 2015년 제넥신과 합작 설립한 바이젠이 있다. 바이넥스가 초기자본금 50억원을 출자해 지분 50%를 보유하다 제넥신으로부터 주식을 추가 매수, 현재 90%의 지분율을 확보하고 있다. 바이젠은 세포치료제 개발 파이프라인 투자를 진행하고 있는 것으로 알려지고 있다.

 

이밖에도 바이넥스는 위드인베스트먼트, 라이노스자산운영 등 투자금융업체에 투자를 진행하고 있다. 지난해 3월에는 항암면역 세포치료제 ‘CAR-T’ 개발을 위해 미국법인 페프로민바이오에 투자를 진행하는 등 신약개발 관련 바이오벤처에 대한 지분투자도 늘려가는 모습이다.

 

 

성장 발판 된 KBCC 차기 위탁경영자에서 탈락

 

11월 계약 끝 ... 바이넥스 재입찰 성공 여부 관심

 

정명호 회장이 회사 인수 후 바이넥스는 2009년 인천 송도에 있는 ‘생물산업기술실용화센터’(KBCC)의 위탁경영을 맡으면서 새로운 성장의 날개를 달았다.

 

KBCC는 동물세포 배양을 통한 항체 치료제 바이오 의약품을 생산할 수 있는 시설로 정부가 약 1000억원의 예산을 투입, 지난 2005년 인천 송도국제도시에 완공한 CDMO 시설이다. 효율적인 경영을 위해 민간위탁 경영 사업자를 모집하면서 2009년 12월부터 바이넥스가 KBCC를 운영하고 있다.

 

정 회장은 바이넥스가 KBCC 위탁 경영을 맡은 비슷한 시기에 자체 바이오 시밀러 개발을 위한 바이오텍 연구소를 설립하며 바이오 제약회사로의 새로운 도약을 준비했다.

 

위탁생산을 개시한 지 10년이 지난 지금 바이넥스가 거래하고 있는 국내 바이오 기업은 40여개사에 이른다. 제넥신, ABL바이오, 에이프로젠, 유한양행, 국립암센터 등 국내 주요고객사는 물론, 아이맙(I-Mab), 일본 니찌이코제약, 중국 즈언제약 등 글로벌 고객사도 늘고 있다.

 

특히 주요 파트너사로 꼽히는 제넥신과는 오랜 기간 끈끈한 유대관계를 이어오고 있다. 현재 바이넥스 경영진인 이혁종 사장이 과거 제넥신 대표 시절부터 전문 생산시설을 중요하게 생각해 CMO(위탁생산:Contract Manufacturing Organization) 비즈니스에 비중을 둔 것으로 알려지고 있다.

 

이제 관심은 바이넥스의 성장동력이 되어준 KBCC의 차기 경영자가 누가 될지에 모아진다. KBCC에 대한 바이넥스의 10년 위탁 경영시대가 오는 11월 말 종료되기 때문이다. KBCC 위탁 사업을 주관해온 한국생산기술연구원(생기원)은 지난 9월부터 차기 위탁 사업자 공개 입찰을 진행했지만 바이넥스를 포함한 참여 업체 4곳이 모두 평가 점수 미달로 탈락했다.

 

재계약 가능성이 높았던 바이넥스는 입찰 관련 자료 누락으로 규정상 입찰 무효가 된 것으로 확인되었다.

 

생기원 관계자는 “기존 4개 업체 기준 미달과 관련해서는 주관사에서 평가 이후 공식적으로 각 업체에 통보했다”면서 “KBCC 재입찰 일정은 조정 중으로 공고는 11월 초에 나지 않을까 예상한다”고 말했다.

 

따라서 바이넥스가 재입찰에서도 탈락할 경우 회사경영에도 큰 차질이 예상된다.

 

 

송도·오송 8개 생산라인 가동 중 ... 해외 고객사 확보에 박차

 

KBCC 위탁경영과 관련해 촉각을 곤두세우고 있는 바이넥스는 송도 KBCC 시설 이외에도 회사가 보유하고 있는 오송 공장을 통한 CDMO 사업을 진행하고 있다.

 

바이넥스는 송도와 오송에 총 8개 생산라인을 두고 있다. 오송 공장은 바이넥스가 바이오 의약품 생산규모 확대를 위해 2015년 9월 한화케미칼의 오송 바이오 생산공장을 600억원에 인수한 것이다. 이듬해 2분기부터 생산 가동에 들어갔다. 총 7000L 규모의 동물세포 배양시설을 갖춘 오송 공장은 임상실험용 샘플 뿐만 아니라 대규모 상용화 바이오 의약품 생산 공급에도 최적의 시스템을 갖춘 것으로 알려지고 있다.

 

바이넥스는 향후 오송 여유 부지에 생산시설을 추가로 건설한다는 계획이다. 바이넥스 측은 “중국 및 일본 업체들을 위한 글로벌 상용화 생산시설을 여유 부지에 추가 건설할 계획”이라며 “향후 제형변경 기술, 단백질 개량 기술 등 기반 기술 연구 및 관련 지적재산권 확보를 통해 차세대 바이오의약품 개발을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

 

바이넥스는 최근 중국 등 CDMO 해외 고객사 확보에도 공을 들이고 있다. CDMO 서비스 요청으로 어느 때보다 좋은 사업기회를 맞고 있다는 판단에 따른 것이다.

 

바이넥스는 올해 5월 말 중국 충칭 즈언 제약사와 바이오 의약품 사업을 위한 중국 내 합작법인 설립 계약을 체결하고 사업을 추진하고 있다. 계약에 따라 바이넥스가 합작법인의 지분을 49%까지 확보할 수 있어 실질적인 경영 주도권을 갖게 된다. 회사는 합작법인을 통해 국내 바이오 기업의 중국 시장 진입을 위한 지원 외에도 국내 파이프라인의 중국 내 라이센스인도 적극 검토한다는 계획이다.

 

 

매출 1000억원 돌파 ... 영업이익·순이익 흑자전환

 

정명호 회장 체제 이후 CDMO로 사업 영역을 확대하면서 바이넥스는 전체 매출이 크게 늘었다.

 

2010년 472억원이던 매출은 지난해 1040억원으로 두 배 이상 늘어나 1000억원 고지를 돌파했다. 영업이익과 당기순이익 역시 75억원, 63억원으로 전년도 적자(-75억원, -100억원)를 흑자전환하는 데 성공했다.

 

바이넥스는 측은 “정부의 보험약가 인하정책 유지, 바이오의약품 상용화 준비 등 대내외적 변수에도 불구하고 국내외 고객과의 CDMO 서비스 계약 수주가 크게 증대했다”면서 “본격적인 레미케이드 바이오 시밀러의 상용화 생산 및 오송 공장의 생산 수주 증가, 합성의약품 사업부의 신제품 출시 등을 통한 매출이 크게 증가했다”고 설명했다.

 

매출의 3분의 1을 차지하는 사업 분야는 역시 바이오의약품 위탁생산이다. 지난해 바이넥스는 전체 매출 가운데 28.52%(297억원)를 CDMO 사업에서 올렸다. 올해 상반기에도 CDMO 매출이 전체 매출(613억원)의 32.48%(199억원)을 차지하는 등 지난해 상반기 매출 비중(19.84%, 92억원)보다 늘어났다.

 

이처럼 비중이 높아진 CDMO 사업이 바이넥스의 장기성장에 약이 될지 독이 될지는 아직 알 수 없다. 워낙 R&D(연구개발) 투자 비중이 낮았던 상황에서 위탁생산에 주력하면서 매출액 대비 R&D 비중은 1%에도 미치지 못하고 있다. 제약회사의 생명이라고 할 수 있는 자체 신약개발을 기대할 수 없는 이유다.

 

이 회사는 실제로 과거 개발을 진행하던 세포치료제 등도 현재 대부분 기술이전을 한 상태로 CDMO 사업에만 올인하고 있다.

 

이 때문에 CDMO 사업이 차질을 빚을 경우 기업 경영에도 큰 타격이 불가피할 것이란 전망이 나온다.

 

예컨대 바이넥스의 생산라인 가동과 실적은 고객사의 상황에 따라 크게 달라지는 모습을 보이고 있다. 바이넥스는 2010년부터 지난해까지 총 4개년 영업적자와 6개년 당기순적자를 기록했다. 특히 지난 2년간 연속 적자를 기록했다.

 

회사 측은 “지난 2년간 CMO 바이오사업 매출에 부진함이 있었다”며 “주요고객사 중 한 회사가 일본에서 최종 품목승인이 다소 늦어지면서 생산에 차질이 생겨 CMO 매출에도 영향이 있었다”고 해명했다.

 

다만 국내에 바이오 붐이 일면서 개발 실효생산 수요가 2017년 말부터 증가, 2018년 흑자로 턴어라운드 했고 올해는 지난해보다 더 좋은 모습으로 마감할 것 같다는 것이 회사 측의 주장이다.

 

글로벌 CDMO 전문기업 도약을 목표로 하고 있는 바이넥스. 오는 11월 종료되는 KBCC 재입찰에 실패할 경우, 현 경영진이 그에 따른 타개책을 마련할 수 있을지 주목된다.

 

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