정부-민간업체, 신종 코로나바이러스 진단시약 개발 '선도'6시간 RT-PCR 세계최초자체개발 민간업체, 긴급사용승인평가 상용화초읽기.바이오니아등

2020.2.4

질병관리본부, 6시간 RT-PCR 세계 최초 자체개발

민간업체, 긴급사용 승인평가로 상용화 초읽기

ⓒ의협신문 김선경 기자

 

한국 정부와 국내 업체들이 빠르게 신종 코로나바이러스를 진단하는 시약 개발을 선도하고 있다. 국내 확진자가 계속 늘어가는 가운데 희망적 소식이다.

 

질병관리본부는 지난달 31일 자체 개발한 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사 시약을 전국 18개 보건환경연구원에 보급했다. 초도물량 3500명분. 질본은 향후 민간업체 위탁을 통해 일선 의료기관까지 안정적인 공급을 이뤄내겠다는 계획이다.

 

실시간 유전자증폭 검사법은 6시간 이내에 신종 코로나바이러스를 진단할 수 있어 그간 1∼2일 걸리던 진단시간을 줄인 것이 특징이다. 이를 위해 질본은 대한진단검사의학회, 대한임상정도관리협회 등 학계와 민간의료기관 등과 협력해 왔다.

 

6시간 이내로 신종 코로나바이러스 진단이 가능한 시약을 상용화한 것은 세계 최초로 알려졌다.

 

새로운 시약 이전에는 진단을 위해 두 단계를 거쳐야 했다. 1차로 판코로나바이러스 검사를 통해 코로나바이러스 검출 여부를 확인하고 양성 시 2차 유전자증폭(PCR) 검사를 진행했다.

 

PCR 검사는 검체를 질본으로 이송해야 하기 때문에 진단 결과가 나오기까지 24시간 정도가 필요했다.

 

이와 함께 질본은 지난달 28일 신종 코로나바이러스 유전자 검사시약 긴급사용 승인평가 신청 공고를 냈다. 긴급사용 승인평가는 국가 위기 상황에서 허가외 사용이 가능토록 하는 제도다.

 

민간 체외진단시약 개발업체들도 빠르게 움직이고 있다. 민간 업체들은 자사가 개발 중인 키트가 진단시간을 줄이고 시약 공급에 일조할 것으로 기대하고 있다.

 

앞선 곳은 바이오니아, 코젠바이오텍, TCM생명과학, 피씨엘 등이다. 이미 제품 개발을 마치고 행정절차에 접어든 모습이다.

 

이들 업체는 자체적으로 보유한 진단키트를 통해 신종 코로나바이러스의 진단을 할 수 있는 검사법을 마련한 것으로 알려졌다.

 

수젠텍의 경우 혈액을 통한 진단 플랫폼이 상용화된다면 폐렴감염 여부를 20분 만에 확인할 수 있다고 밝혔다. 폐렴 환자를 빠르게 판별한다면 유전자 증폭검사를 신속히 진행할 수 있다는 설명이다.

 

메르스와 지카바이러스 등을 거치며 진단키트 개발을 이어온 업체들이 이번 신종 코로나바이러스 진단키트를 빠르게 상용화할 수 있을지 관심이 쏠린다.

 

질본은 긴급사용 승인평가를 거쳐 식품의약품안전처 신속허가 후 오는 7일 현장에 진단시약을 배포한다는 목표를 전했다.

 

정은경 중앙방역대책본부장은 3일 정례브리핑에서 "현재 몇개의 시약 업체가 승인신청을 한 상태고 여러 회사들이 상용화를 준비하고 있기 때문에 순차적으로 허가받는 시약이 늘어날 것으로 예상된다"고 밝혔다.

 

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티씨엠생명과학, 내달 중순 질본에 `우한 폐렴` 진단키트 납품 예정

 

입력 2020.01.31

 

질본 긴급사용제도 통해 시장에 보급

 

분자진단·체외진단기기 전문기업 티씨엠생명과학이 다음달 중순 질병관리본부(이하 질본)에 우한폐렴(신종 코로나바이러스) 진단키트를 납품할 예정인 것으로 확인됐다.

 

30일 관련 업계에 따르면 티씨엠생명과학은 최근 우한폐렴 검사용 진단키트(TCM-Q Corona Ⅲ) 개발을 마쳐 다음달 중순 질본의 '감염병 체외진단제품 긴급사용제도' 승인을 위한 평가 신청을 완료할 계획이다.

 

신동진 티씨엠생명과학 대표는 "2월 셋째주 정도까지 긴급사용 승인 평가 신청을 완료할 것"이라며 "승인이 통과되면 질병관리본부에서 해당 제품을 구매·보급해 우한폐렴 진단에 활용한다"고 설명했다.

 

긴급사용제도는 의료기기법에 따라 긴급한 검토를 통해 미허가 제품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 지난 2016년 메르스, 2017년 지카바이러스(태아의 소두증 유발 바이러스) 사태 당시 이 제도가 시행됐다.

 

 

통상 의료기기를 상용화하기 위해서는 식품의약품안전처의 까다로운 허가 과정 등을 거쳐야 하며 약 8개월의 기간이 소요된다. 하지만 감염병에 의한 국가 위기 발생 위험이 있을 경우 시간을 지체할 수 없어 '임시 허가'의 개념인 긴급사용제도가 한시적으로 운영된다.

 

앞서 질본은 지난 27일 티씨엠생명과학을 비롯한 진단장비 전문업체들을 대상으로 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도' 설명회를 개최하고 제도 참여 여부를 확인했다. 이 자리에 참석한 바이오니아 역시 진단키트 시제품 개발에 나선 상황이다.

 

티씨엠생명과학이 개발한 우한폐렴 검사용 진단키트는 코에 면봉을 넣어 비강 내의 검체를 체취하는 방식으로 이뤄진다. 검체에서 신종 코로나바이러스의 리보핵산(RNA)을 추출하고, 형광 표지 DNA 탐침(Probe)을 이용한 역전사 실시간 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통해 검사 결과를 도출한다.

 

 

 

 

신 대표는 "진단키트의 개발이라는 것은 분석적 성능을 달성하고, 임상적 성능을 입증하는 것"이라며 "현재 분석적 성능 개발을 완료했고, 긴급사용 승인을 통해 임상시험을 거치지 않고 사용하게 되는 것"이라고 설명했다.

 

질본의 긴급사용 승인을 통해 진단키트의 임상시험 과정이 생략되나 의료기기의 성능 시험은 본 허가과정과 크게 다르지 않다는 게 신 대표의 설명이다.

 

다만 티씨엠생명과학의 진단키트가 어느정도 규모로 시장에 공급될 지는 아직 미지수다. 신 대표는 "우한 폐렴 확산 속도 등을 가늠하기 어렵고, 반드시 의심환자만 진단키트를 사용하는 것은 아니기 때문에 수요 예측은 힘들다"고 말했다.

 

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신종 코로나바이러스 진단 6시간만에 확인 가능해진다

 

권선미 기자 2020.01.30

 

질병관리본부, 진단키트 조제 위해 새 검사법 공개

 

신종 코로나바이러스 진단이 빨라질 것으로 보인다. 실시간 유전자 증폭 검사로 6시간 이내 검사 결과를 확인할 수 있다. 또 한 번만 실시해도 감염 여부 확진이 가능하다.

 

질병관리본부는 30일 신종 코로나바이러스 감염증 대응을 위해 새로운 신종 코로나바이러스 검사법(Real Time RT-PCR)을 전국 18개 보건환경연구원에 시행할 예정이라고 밝혔다. 또 해당 검사법을 국내 시약제조업체에 공개해 민간 의료기관에서도 사용할 수 있도록 식품의약품안전처와 긴급사용승인을 요청한다는 계획이다.

 

현재 중국을 제외하면 세계적으로 허가된 상용 진단시약은 없다. 하지만 이번 새로운 신종 코로나바이러스 검사법 구축으로 이르면 2월 초부터 민간 의료기관에서 사용이 가능할 것으로 보인다. 식약처 역시 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고 제품 평가자료 접수 시 안전성·정확성을 검토해 신속 승인을 준비 중이다.

 

새로운 신종 코로나바이러스 검사법은 실시간 유전자 증폭 검사로 검사 속도와 편의성이 개선된 것이 특징이다. 특히 실시간 유전자 증폭 방식으로 검사 시행 6시간 이내 결과 확인이 가능하다. 신종 코로나바이러스 감염 여부도 한 번 검사로 확진이 가능할 정도로 신뢰성이 높다. 현재 시행중인 판코로나 검사법은 검사 결과 확인까지 1~2일이 걸리고 2단계 검사로 진행됐다. 따라서 신종 코로나바이러스 감염 여부를 확인하는 데 다소 시간이 걸렸다.

 

효과적으로 신종 코로나바이러스 확산을 억제하려면 빠른 감별 진단이 무엇보다 중요하다. 이를 위해 질병관리본부는 신종 코로나바이러스 유전 정보, 세계보건기구 실험법, 임상 검체 등을 이용해 검사 결과 확인이 빠르면서 신뢰도 높은 새로운 검사법인 실시간 유전자 증폭검사법을 구축했다.

 

대한진단검사의학회·대한임상정도관리협회에서도 힘을 보탰다. 공동으로 실시간 유전자 증폭 검사의 신뢰도 검증·평가를 진행했다. 민관협력으로 단기간내 효과적인 신종 코로나바이러스 진단 체계를 구축했다는 평가다. 질병관리본부 정은경 본부장은 “새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌다”며 “신종 코로나바이러스가 확산할 때 빠른 감별 검사로 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다”고 말했다.

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바이오니아, 정부에 신종 코로나바이러스 진단키트 시제품 공급 예정

 

입력 2020.01.29

 

진단키트 전문기업 바이오니아가 정부에 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 시제품을 공급할 예정인 것으로 확인됐다.

 

29일 관련 업계에 따르면 질병관리본부(이하 질본)는 전날 신종 코로나바이러스 유전자 검사시약 긴급사용 승인을 위한 평가 신청 공고를 냈다.

 

긴급사용 제도란 정식 허가 없이 유전자 검사시약의 한시적 사용 승인을 의미한다. 과거 메르스(MERS·중동호흡기증후군), 지카 바이러스 사태 때와 마찬가지로 긴급사용 제도 발동 가능성이 높아진 것인데, 업계에서는 기술적으로 4주 이내 키트 생산까지 가능할 것으로 보고 있다.

 

 

 

 

이에 앞서 질본은 신종 코로나바이러스 진단 제품 수급 확보를 위한 긴급회의를 진행, 신속진단키트 개발도 논의했다. 바이오니아는 이 긴급회의에 참석했으며 빠른 시일 내 진단키트 시제품을 개발해 질본에 공급할 예정이다.

 

바이오니아 관계자는 "시제품 진단키트를 만들어 제출해달라는 질본의 요구에 맞춰 대응하고 있다"면서 "공급 시기는 질본의 일정에 따라 달라질 수 있으나 당사는 빠른 시일 내 제품이 출시될 수 있도록 노력하고 있다"고 말했다.

 

한편 이날 구완성 NH투자증권 연구원은 "이번 우한 폐렴 사태로 백신, 치료제 개발업체 보다 진단 업체에서 먼저 수혜를 볼 것으로 예상한다"며 "이번 사태의 수혜주로 바이오니아 등을 주목할 것을 권고하는데, 2009년 신종플루 사태 때 진단키트를 개발한 바이오니아의 매출액과 영업이익이 크게 증가한 사례에 주목할 필요가 있다"고 분석했다.