씨젠, 코로나19 진단키트 유럽 인증.전세계 공급.美써모피셔, '코로나 테스트키트 개발' 퀴아젠 115억弗에 인수
Bonjour Kwon2020. 3. 4. 10:19
[특징주] 씨젠, 코로나19 진단키트 전세계 공급 소식에 급등
김규리 기자
입력 2020.02.18
씨젠이 코로나19 진단시약의 국내 출시를 시작으로 전세계 공급에 나선다는 소식에 급등하고 있다.
18일 오전 11시 24분 현재 씨젠은 전일대비 23.16%(7100원) 오른 3만7750원에 거래 중이다.
이날 회사는 최근 개발한 코로나19 진단시약(제품명 Allplex 2019-nCoV Assay)은 지난 7일 유럽 인증(CE-IVD)을 받은 데 이어 지난 12일 질병관리본부로부터 식품의약품안전처의 긴급사용 승인 사실을 통보 받았다고 밝혔다.
해당 제품은 이번 코로나19 대응의 모범국가로 인식되고 있는 한국에서 관련 당국의 엄정한 심사절차를 거쳐 사용이 승인된 만큼 해외시장에서 큰 주목을 받을 것으로 보인다.
해당 제품은 코로나19 유전자에 대한 다수의 국제 프로토콜(검출대상 목표유전자 염기서열)을 기반으로 3개의 목표유전자(E gene, RdRP gene, and N gene) 모두를 검출할 수 있도록 설계돼 민감도와 특이도 높은 것이 장점이다. 기존 출시된 씨젠의 제품과 함께 사용할 경우에도 다른 호흡기 바이러스나 폐렴의 동시검사가 가능해, 유사증상이 발생할 경우 빠른 시간 안에 정확한 원인 규명에 따른 처방이 가능하다고 회사 측은 강조했다.
천종윤 씨젠 대표는 "현재 코로나19 진단시약의 일일 생산가능물량은 5만건 검사 규모로, 필요에 따라 2배까지 증산 가능하도록 준비 중"이라며 "국내는 물론 해외의 코로나 바이러스 확산방지를 위하여 최대한 지원할 것"이라고 말했다.
[디지털뉴스국 김규리 기자]
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코로나 진단키트 만든 씨젠 "적자 각오, 다른 건 접었다"
중앙일보 2020.03.01
유전자 기반 진단시약 개발 및 제조업체 씨젠의 천종윤 대표는 1주일만 더 빨리 진단시약 개발을 할 수 있었다면 피해를 더 줄일 수 있었다고 아쉬워했다.. [사진 과학기술정보통신부]
질본보다 빨리 움직인 진단키트기업 씨젠 천종윤 대표
신종 코로나바이러스(코로나19)의 국내 감염 확진자수가 1일 3700명을 넘었다. 사망자수도 20명에 달한다. 코로나19의 국내 진원지로 갑자기 등장한 신천지 신자들이 가장 큰 이유지만, 발빠르게 개발된 진단키트도 한몫하고 있다. 덕분에 24시간 걸리던 코로나19 감염자 진단은 6시간 안으로 크게 줄었다. 최근 들어 국내에서만 하루 최대 1만건을 검진할 수 있는 것도 이런 진단키트 덕분이다. 지난달 12일 식품의약품안전처로부터 긴급사용승인을 받아 진단시약을 공급하고 있는 유전자 진단시약기업 씨젠의 천종윤(63) 대표를 지난달 26일 인터뷰했다. 천 대표는 “남들은 이 와중에 대박이라고 할지 모르겠지만, 전 직원이 다른 모든 진단시약 개발ㆍ생산을 접고 코로나19진단시약에만 매달리고 있어 사실상 회사가 어렵다”고 말했다. 씨젠은 식약처가 지난달 27일 SD바이오센서와솔젠트 2개 진단기업을 더 승인하기 전까지만 하더라도 코젠바이오텍과 함께 전국의 코로나19 진단키트 수요 전부를 감당해왔다.
지난달 12일 긴급사용승인을 받았다면, 언제 진단시약을 개발했다는 얘긴가.
(긴급사용승인이란 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 부족할 경우 질병관리본부가 요청한 시약을 식약처에서 빠른 절차를 거쳐 한시적으로 승인하는 제도다.)
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개발에 2주일, 긴급사용 승인을 획득하는데 일주일이 걸렸다.(12일은 국내 확진자 28명, 사망자는 없을 당시다.)
그럼 1월 중순에 개발을 시작했다는 얘긴데, 그때까진 국내에는 확진자가 한 명도 없었다. =
국내엔 없었지만 중국에서우한을 중심으로 코로나19 피해자가 빠른 속도로 증가하고 있을 때다. 머잖아 중국뿐 아니라 한국으로도 바이러스가 퍼질 것이라고 판단했다. 앞서 1월12일 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)에코로나19 유전자 염기서열이 떴다. 세계보건기구(WHO)도 1월15일 독일 베를린 샤리테대학병원에서 개발한 코로나19 검사 시약의 정보를 공개했다. 씨젠은 1월16일에 사내회의를 통해 코로나19진단시약 개발을 제안하고, 21일 개발에 착수했다. 다행히 설 연휴 마지막 날인 1월27일 질병관리본부의 코로나19 감염증 검사 확대계획에 대한 설명회를 통해 긴급승인 요구사항을 파악했고, 이후에 긴급하게 개발을 완료했다. 발 빠르게 승인을 받을 수 있었던 이유다.
식약처로부터 사용승인도 받지 않은 상태에서 감염병 진단키트를 개발한다는 건 기업으로선 모험 아닌가.
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그렇다. 섣불리 개발에 나섰다가 아예 사용승인을 못 받거나, 승인을 받더라도 코로나19가 다 지나간 뒤 시판해 재고만 떠안을 위험도 있는 상황이었다. 긴급사용승인제도가 없다면 제품 개발 착수부터 승인까지 12개월은 걸린다. 그만큼 이번 코로나19 사태를 엄중하게 생각했고, 모험을 걸었다.
현재 국내 진단키트 수요의 절반 이상을 감당한다고 들었다. 재난 상황이긴 하지만 기업으로선 좋은 기회로 보인다.=
그렇지 않다. 지금 적자를 각오하고 코로나19에만 매달리고 있는 상황이다. 씨젠의 진단시약은 160종이 넘는다. 전체 매출의 82%을 올리고 있는 해외의 다양한 수요에 맞춰 계속 연구개발을 해야 하지만, 현재로썬 그럴 여유조차 없다. 진단키트를 공급하는 것만으로 끝나지 않는다. 현재 전국 각지의 진단현장에 사용 교육 등 검사지원을 위해 연구인력 68명이 파견돼 있다. 사실상 새로운 연구개발은 손 놓은 상태다.
어떻게 2주 만에 진단키트를 개발할 수 있나.=
일단 코로나19 유전자의 염기서열이 공개된 덕분이다. 독일에서 1월 초 세계 최초로 코로나 진단키트가 개발됐다고는 하나, 이는 기존 코로나 계열 바이러스들의 염기서열을 바탕으로 한 것이지, 코로나19를 정확히 파악해서 만든 게 아니다. 여기에 씨젠이 지난 20년간 각종 유전자 진단시약들을 개발해온 데이터와 노하우, 또 이를 바탕으로 슈퍼컴퓨터에 가까운 고성능 컴퓨터와 인공지능 알고리즘으로 코로나19 바이러스에 대한 진단시약 설계를 빠르게 할 수 있었다. 기존 방법으로 100명의 전문가 3개월 동안 할 것을 인공지능과 컴퓨터로 3시간 만에 해결할 수 있다.
천 대표는 미국 테네시대에서 생명공학으로 박사학위를 받았으며, 이화여대 생물학과 교수를 지내다 2000년 씨젠을 창업했다.
최준호 과학ㆍ미래 전문기자 joonho@joongang.co.kr
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美써모피셔, '코로나 테스트키트 개발' 퀴아젠 115억弗에 인수
김나경 기자I
2020.03.04
진단장비 개발업체 인수로 전염병 진단역량 강화 목적
[이데일리 김나경 인턴기자] 미국 생명과학 기업 써모피셔가 네덜란드 의료진단 및 생명과학 기업 퀴아젠을 115억달러(한화 약 13조6400억원)에 인수하기로 합의했다. 검사용 키트 등 진단장비를 개발하는 퀴아젠 인수를 통해 의료진단 역량을 강화하겠다는 전략이다.
3일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 마크 캐스퍼 써모피셔 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “퀴아젠 인수로 연구·개발(R&D) 분야 전문성 강화 등 업계를 선도할 역량을 키우는 한편 최근 늘어난 보건·의료 수요에 대처하겠다”며 인수 합의가 성사됐다고 밝혔다.
써모피셔는 퀴아젠 주식의 월요일 종가에 23%의 프리미엄을 더해 주당 39유로(약 5만1620원), 총 115억달러에 인수한다.
써모피셔가 퀴아젠을 인수한 배경에는 코로나19 사태로 전염병 진단 및 검사 수요가 늘었기 때문이라는 분석이 나온다. 퀴아젠은 사스(SARS·중증급성호흡기증후군)와 돼지열병 확산 당시에도 검사용 키트를 공급한 업체로 최근에는 코로나19 진단 장비를 개발·공급해왔다. 코로나19 사태가 본격적으로 진행된 지난 1월부터 진단 장비 개발에 착수, 지난주에는 중국 내 4개 병원에 테스트 키트를 공급했다.
아울러 한국과 미국, 중국 등으로 테스트 키트를 보내기 위한 비상허가 신청도 계획하고 있다.
이번 인수를 두고 피터 웰포드 제프리스 애널리스트는 “퀴아젠으로서는 환영할만한 거래”라면서도 “다만 중국의 시장 상황, 테스트 키트 출시 및 중기 성장 동인 등의 불확실성은 남아있다”고 평가했다. 이날 인수 합의 소식이 전해진 후 프랑크프루트 거래소에서 퀴아젠의 주가는 장중 한때 19% 상승했으며, 미국 뉴욕증시 개장 전 시간외거래에서 써모피셔 주가는 3% 올랐다.
△ 미국 생명과학 기업 써모피셔가 네덜란드 의료진단 및 생명과학 기업 퀴아젠을 인수하겠다고 밝혔다. 소식 발표 후 독일 프랑크프루트 시장에 상장된 퀴아젠의 주가는 한때 19% 상승했다. 사진은 프랑크프루트 상장소 모습. [사진제공=AFP]
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코로나-19, 국내 진단키트 개발 현황은?
김응민 기자 승인 2020.02.18
정부, 국내 바이오사 제품 '긴급사용 승인' 완료
긴밀한 민관협력 ‧ 메르스 사태 ‘반면교사’ 삼아
코로나-19의 30번째 확진자가 나온 가운데 총 10명의 감염자가 완치 판정을 받았다. 다행히 현재까지 사망자는 없는 상태로, 일각에서는 이번 코로나-19에 대한 정부의 조기 대응을 긍정적으로 평가하는 모양새다. 특히 일부 전문가들은 진단키트를 통한 빠른 진단이 바이러스의 조기 확산 방지에 큰 역할을 하고 있다고 말한다.
한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 최근 모 매체와의 라디오 인터뷰를 통해 국내 진단키트의 상용화가 단시간 내에 이뤄진 점을 높이 평가했다.
이 교수는 “우리나라의 진단키트 개발은 전세계적으로 봤을 때 매우 빠른 편이다”며 “이는 질병관리본부와 대한진단검사의학회, 그리고 국내 개발 기업들이 ‘피눈물 나는’ 노력 끝에 얻어낸 결과물”이라고 말했다.
그러면서 “세계 최초로 상용화된 코로나-19 진단키트가 개발된 것은 보건당국이 칭찬받아 마땅한 일”이라며 “국내 기업들 역시 대량생산을 위한 준비를 마친 상태다. 진단키트로 인한 바이러스 검사 부담은 많이 경감될 것”이라고 설명했다.
실제로 이번 코로나-19 진단키트의 빠른 상용화에는 지난 메르스 사태 이후에 도입된 긴급사용 승인제도의 역할이 컸다.
‘긴급사용 승인제도’는 신종 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단키트가 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우에 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련된 제도다. 질병관리본부장이 요청한 진단키트를 식약처장이 승인함으로써 한시적으로 제조‧판매 및 사용할 수 있게 된다.
질병관리본부 정은경 본부장은 최근 “질병관리본부와 진단검사의학회가 공동으로 진단키트에 대한 평가를 완료했고, 식품의약품안전처가 심의한 결과 1개 제품이 추가로 긴급사용승인을 획득했다”며 “향후 공급이 더욱 원활해 질 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 현재 2개 업체의 진단키트가 사용 허가가 완료된 상태로 매일 1만 명에 대한 진단키트가 보급될 수 있게 됐다.
이뿐만이 아니다. 앞서의 긴급사용 신청이 허가된 업체 외에도 다수의 기업들이 추가로 진단키트 승인을 기다리고 있다.
진단키트 개발업체인 ‘솔젠트’도 그 중 하나다. 이 회사는 지난 2014년, 국내 최초로 에볼라 진단키트에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)를 획득했고 메르스와 지카 바이러스에 대한 진단키트도 개발했다. 이러한 경험과 ‘qRT-PCR’ 기술을 바탕으로 개발한 코로나-19 진단키트는 현재 정부에 긴급사용 승인 신청을 완료한 상태다.
솔젠트 관계자는 “이번에 개발한 코로나-19 진단키트의 실험 시간은 RNA 추출과정을 제외하면 2시간 이내에 완료된다”며 “또한 코로나-19 외에도 총 10개의 바이러스를 검출할 수 있다. 이를 통해 코로나-19와 초기 증상(기침‧가래)이 유사한 다른 바이러스들을 빠르고 정확하게 확인할 수 있다”라고 전했다.
그러면서 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 긍정적인 반응을 보이고 있다”며 “얼마 전 코로나-19 진단키트를 베트남에 수출했다. 베트남 보건당국이 해당 키트를 국가표준 검사시약으로 지정할지에 대한 테스트를 하기 위함”이라고 밝혔다. 베트남의 코로나-19 확진자는 지난 16일 발표된 WHO 보고서 기준, 16명으로 집계됐다.
또한 “국가적인 위기상황에서 최고 품질의 진단키트를 개발‧생산하기 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다”며 “조속한 긴급사용 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, qRT-PCR이란 ‘실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(quantitative reverse transcription PCR)’의 약자로 이번 코로나-19와 같은 바이러스의 검출을 위해 사용되는 기술이다. PCR은 특정 DNA를 증폭시키는 기술로 이 과정을 통해 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다.
다만 코로나바이러스는 RNA 바이러스이므로 DNA 증폭기술인 PCR을 적용하기 위해서는 RNA를 DNA로 만드는 ‘역전사(reverse transcription)’ 과정이 필요하다. 이렇게 역전사된 DNA 증폭량은 형광의 세기에 따라 정량적(quantitative)인 수치로 확인할 수 있기에 ‘실시간’이란 표현이 사용된다.
국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자가 급증하면서 국내 진단기업들이 더 빠르고 정확한 진단키트 개발에 나서고 있다. 현재 긴급사용승인을 기다리는 업체만 30여 곳에 이른다. 코로나19가 세계로 퍼지고 있어서 수출 기대감도 커지고 있다.
○20분 만에 결과 확인
질병관리본부가 가장 먼저 긴급사용승인을 내준 업체는 코젠바이오텍이다. 이 회사가 개발한 키트는 RT-PCR로 코로나19를 진단한다. 기존 검사법(판코로나바이러스검사법)은 환자의 검체에서 찾은 코로나바이러스의 염기서열을 이미 알려진 코로나바이러스 염기서열과 일일이 대조해 변종 여부를 확인한다. 절차가 복잡하고 검사시간이 24시간 이상 걸린다.
