씨젠처럼 긴급사용승인 따자’ 코로나 진단키트 30개 도전장. “1시간 이내로 시간 단축하는 키트ㅡ미코바이오메드. 시야아닌디지털 방식 장비 등

중앙일보 2020.02.28

중국 연구진들이 PCR 검사를 하고 있다 [EPA=연합뉴스]

 

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사 대상이 점점 늘면서 이를 진단할 수 있는 도구들도 속속 개발되고 있다. 현재 국내 기업 씨젠과 코젠바이오텍에서 개발된 진단키트가 ‘긴급사용승인’ 제도를 통해 현장에 투입되고 있는데, 추가적으로 30여개의 기업이 개발을 완료하고 승인을 신청한 상태다. 긴급사용승인이란 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없거나 부족할 경우 질병관리본부가 요청한 시약을 식약처에서 빠른 절차를 거쳐 한시적으로 승인하는 제도다.

“1시간 이내로 시간 단축하는 키트도 나와”

 

키트를 이용한 진단방법은 크게 ‘분자진단’과 ‘면역진단’으로 나눌 수 있다. 긴급사용승인 대상인 ‘실시간 유전자 증폭’(RT-PCR)은 모두 분자진단 방식이다. 검사 결과가 나오는 데까지는 6시간이면 돼, 하루 이상 걸리던 기존의 검사법보다 빠르게 검사가 가능하다. 새로 긴급사용승인을 신청한 기업들은 기존 진단키트보다 편의성이나 진단 정확도 등이 개선됐다며 이유를 들었다. 바이오 진단업체 미코바이오메드는 1시간 이내에 결과가 나오는 진단 시스템을 개발했다고 밝혔다. 시약이 아닌 디지털 방식 장비도 있다. 반도체 기반 분자진단용기기 업체 옵토레인은 바이러스 정량 검사 기술로 검체에 있는 바이러스의 수까지 파악할 수 있다고 밝혔다.

최근 몇몇 확진자에 대해 ‘음성→양성’ 번복이 이뤄진 후 검사 신뢰도에 의문이 나오자 이를 보완할 수 있는 키트도 승인 심사 중이다. 번복 문제는 사실 진단 기계가 일정 검체 개수 이하를 잡아내지 못하는 ‘검출 한계’ 때문이라는 게 전문가들의 의견이었다. 잠복기 혹은 증상이 호전되는 시기여서 검사에서 잡아낼 수 있는 최소 기준보다 바이러스 배출량이 적었을 가능성이 크다는 것이다.

26일 한국화학연구원 신종바이러스(CEVI) 융합연구단에 따르면 이러한 검출 한계를 보완하는 진단키트도 개발됐다. 기존 PCR 기술보다 검출 민감도를 높여 바이러스 배출량이 적은 감염 초창기에도 양성 반응을 잡아낼 수 있다는 설명이다. CEVI 연구에 참여한 국내 기업은 현재 긴급사용승인 결과를 기다리고 있다.

 

 

 

집에서도 ‘셀프검사’ 가능한 키트 개발됐지만…“우려스럽다”

한편 국내 체외진단 의료기기 개발업체 피씨엘은 기존 PCR 방식이 아닌, 면역진단법을 이용한 진단키트를 개발했다고 26일 밝혔다. 면역진단 키트는 별도의 기계설비 없이도 임신이나 독감 진단처럼 현장에서 10~20분 만에 결과가 나와 빠르고 간편하게 검사가 가능하다. 항체가 들어있는 키트에 콧물이나 가래 등을 넣어 바이러스 항체와 항원이 결합했을 때의 반응을 보는 방식으로 진행된다. 대신 정확도가 상대적으로 떨어진다는 단점이 있다. 피씨엘에 따르면 검사 정확도는 85% 정도다.

피씨엘이 개발한 진단키트 [뉴스1]

피씨엘이 개발한 진단키트 [뉴스1]

 

그러나 업계에서는 "코로나19에서 면역진단 키트가 나오기엔 아직 이르다"는 목소리가 나온다. 집에서 스스로 채집이 가능한 침 등에 들어있는 바이러스 양이 너무 적어 검사가 힘들고, 키트에 들어가는 항체가 이번 코로나19와 정확히 일치하는 것이 아닐 경우 결과가 잘못 나올 위험이 크다는 점에서다. 이민전 한국바이오협회 체외진단기업협의회 운영위원장은 “면역진단으로 검사를 하려면 독감 검사처럼 콧속 깊숙한 곳을 제대로 찔러서 채취해야 한다”며 “면역진단이 PCR을 보완하는 수단으로는 의미가 있지만 좋은 항체를 확보해야 하는 어려움이 있어 개발에 시간이 더 필요하다”고 말했다.

긴급사용승인도 어려울 것으로 보인다. 질본이 지난달 낸 긴급사용승인 공고를 보면 대상은 ‘유전자검사(실시간역전사종합효소연쇄반응법)’으로 한정돼있다. 현재로써는 PCR 방식만 대상이라는 의미다. 세계보건기구(WHO)에서도 검사의 정확도나 신뢰도를 이유로 PCR 방식의 진단시약에 한해서만 긴급사용승인 제도를 시행하도록 권고하기도 했다.

중국산 무허가 제품까지 활개

이런 와중에 효과가 검증되지 않은 중국산 ‘짝퉁 키트’를 국내에 유통하려는 판매업자들도 나왔다. 이들은 2월 중순 카카오톡 오픈 채팅방을 열고 “15분 만에 검사 결과가 나오며 정확도가 90% 이상”이라고 홍보하며 개당 2만원에 판매했지만, 이는 중국 CFDA(국가식품약품감독관리총국)의 인증도 없는 무허가 제품으로 드러났다. 식약처 관계자는 “질병 진단에 쓰이는 진단시약은 의료기기”라며 “무허가 의료기기를 제조하거나 수입해 판매하면 5년 이하의 징역이나 5000만 원 이하의 벌금형에 처할 수 있다”고 밝혔다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr

 

ㅡㅡㅡ

 

[Bio톡스] "코로나19 진단키트 해외 수요↑"...원재료 생산 '솔젠트' 주목

 

증권·금융 | 2020.03.06

 

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 코로나19 확진자가 전 세계적으로 늘어나고 있는 가운데 국내 진단시약 개발 업체에 해외 주요 보건당국의 문의가 쏟아지고 있다. 총 4곳이 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 받았으며, 특히 이 중 유일하게 솔젠트가 원재료부터 시약까지 원스톱 생산 체계를 갖추고 있어 관심이 집중된다.

 

6일 질병관리본부에 따르면 솔젠트, SD바이오센서, 코젠바이오텍, 씨젠 등 4개 기업이 개발한 코로나19 유전자검사시약이 보건당국의 긴급사용 제품으로 활용되고 있다. .

 

앞서 질병관리본부는 '감염병 체외진단검사제품 긴급사용제도'를 시행했다. 감염병에 의한 국가 위기 또는 잠재적 위기 발생 위험이 있을 때 허가되지 않은 제품을 사용할 수 있게 하거나, 기존에 승인한 제품을 적용 가능한 질병 이외에도 사용할 수 있게 하는 것이다. 메르스와 지카 바이러스 사태 당시에도 진단키트 긴급사용제도를 시행한 바 있다.

 

newspim photo

[사진=게티이미지뱅크]

이에 지난달 4일 코젠바이오텍, 12일 씨젠, 27일 솔젠트와 SD바이오센서의 제품을 검사시약으로 긴급사용 승인을 내렸다. 이들 외에도 개발을 마치고 정부에 긴급사용승인을 신청한 업체 30여 곳이 대기 중이다.

 

오기환 한국바이오협회 상무는 "이들 4개 기업 이외에도 많은 기업들이 긴급사용승인을 신청하고 결과를 기다리고 있다"며 "질병관리본부의 업무가 급증하고 있어 신청 검토절차가 다소 지연되는 것으로 알고 있다"고 말했다.

 

또한 "승인된 기업은 처음이라서 비교대상이 없었지만, 후 순위로 대기하고 있는 곳은 기존보다 성능이 더 좋지 않으면 탈락될 가능성도 있다는 점을 유의해야 한다"고 덧붙였다.

 

현재 전 세계적으로 한국의 코로나19 대응은 높이 평가받고 있으며, 진단능력이 이슈가 되고 있다. 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난달 22일 자신의 트위터에 "한국은 거의 2만명이 진단 검사를 마쳤거나, 결과를 기다리고 있다"며 "한국은 상당한 진단 능력을 보여주고 있다"고 언급하기도 했다.

 

국내 긴급승인 업체 4곳 모두 이탈리아·독일·스페인·프랑스·영국·스위스 등 유럽국가뿐만 아니라 이스라엘·사우디아라비아·아랍에미리트연합(UAE) 등 30여개 국가로부터 수출 요청이 쏟아지고 있다. 정부 차원에서의 긴급요청까지 들어오고 있는 국가는 10여 곳에 달한다.

 

이 같은 소식이 전해지자 유일한 상장사 씨젠은 이날 가격 제한폭까지 치솟았다. 씨젠은 코스닥 시장에서 전 거래일 대비 29.97%(1만1150원) 오른 4만8350원을 기록했다.

 

씨젠 관계자는 "지금까지 국내 위주로 대응을 해왔는데, 확진자 수가 점차 줄어들 수 있어서 남은 물량을 해외로 수출할 여력이 있는 상황이다"며 "하루에 1만명분의 테스트가 가능한 분량까지 생산이 가능하다"고 말했다.

 

또 EDGC는 자회사 EDGC헬스케어를 통해 솔젠트의 지분 16.3%를 보유하고 있는 사실이 알려지면서 8.27%(470원) 상승한 6150원에 거래를 마쳤다.

 

특히 솔젠트는 승인받은 회사 중 유일하게 진단시약 핵심인 유전자 '증폭 효소'까지 직접 생산한다. 긴급승인을 받은 SD바이오센서·코젠바이오텍·씨젠 3곳은 글로벌 빅파마인 로슈 또는 솔젠트로부터 원료를 공급받아 진단시약을 만들어내고 있다.

 

솔젠트 관계자는 "전 세계 국가로부터 진단시약 긴급주문 요청 문의는 승인이 이뤄진 모든 회사에 쇄도하고 있을 것"이라며 "수출이 가장 빨리 이뤄질 것으로 예상되는 국가는 중국과 중동이다"고 전했다.

 

 

urim@newspim.com