2020.08.07
엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
엔지켐생명과학에 따르면, 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 신약 후보물질이다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다.
엔지켐생명과학은 미국 임상시험 신청과 관련해 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리했다고 설명했다.
엔지켐생명과학은 이르면 내년 상반기내 임상2상이 마무리될 것으로 전망했다.
엔지켐생명과학은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청한다는 계획이다.
이번 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 운영하고 있다고 강조했다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 “미국 임상책임자 듀크大 울프 교수가 이끄는 ‘코로나19 글로벌 임상팀’을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.
김찬혁 기자 다른기사 보기
엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 'EC-18'에 대한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 임상2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.
엔지켐생명과학에 따르면, 'EC-18'은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 신약 후보물질이다. 현재 미국과 한국에서 '구강점막염', '호중구감소증', '급성방사선증후군' 치료제를 위한 글로벌 2상 임상시험을 진행 중이다.
엔지켐생명과학은 미국 임상시험 신청과 관련해 미국이 국내보다 코로나19 환자수가 월등히 많고 중증환자 비율도 높아 임상지원 환자를 모집하기 유리했다고 설명했다.
엔지켐생명과학은 이르면 내년 상반기내 임상2상이 마무리될 것으로 전망했다.
엔지켐생명과학은 임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)을 신청한다는 계획이다.
이번 FDA 임상2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험이 진행된다. 환자 30명에게는 'EC-18'과 표준치료제를, 나머지는 위약과 표준치료제를 투약해, 경증 폐렴환자를 대상으로 'EC-18'이 중증 폐렴 및 급성호흡곤란증으로의 진행을 어느정도 예방할 수 있는지 효능 및 안전성 평가가 이뤄진다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상3상 책임자로 유명한 듀크대 울프 교수를 임상2상 책임자로 임명, 분야별 전문가들로 구성된 '코로나19 글로벌 임상팀'을 운영하고 있다고 강조했다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 “미국 임상책임자 듀크大 울프 교수가 이끄는 ‘코로나19 글로벌 임상팀’을 임상2상에 긴급 투입, 코로나19를 종식시킬 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것"이라고 말했다.
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