2021-06-14
지난해 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)를 살펴보는 모습.2021.2.5/뉴스1
셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나’가 임상3상 중간분석(탑라인 분석) 결과에서 뚜렷한 효능과 안전성을 확인해 국내 정식허가에 청신호가 켜졌다.
렉키로나는 앞서 임상2상 결과만으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 바 있다. 일단 처방은 할 수 있도록 하되, 임상3상을 별도로 진행하는 조건이다. 국내 처방은 2월 17일부터 이뤄지고 있다.
셀트리온은 렉키로나의 이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에도 정식허가를 신청할 계획이다.
◇임상3상 참여 99%가 백인…미국·유럽 정식허가 추진
14일 셀트리온이 공개한 렉키로나의 글로벌 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 렉키로나는 위약군 대비 중증 악화율을 70% 줄였다. 임상적 증상 개선 기간도 위약군보다 4.9일 단축했다.
셀트리온은 이번 임상3상 전체 결과를 이달 안에 발표할 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 임상3상 결과를 제출해 정식허가를 받겠다는 계획이다. 임상3상에 참여한 코로나19 환자의 인종도 백인이 99%로 많다.
렉키로나는 이미 지난 3월에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘품목허가 전 사용권고’를 받아 정식허가 전 유럽 처방 길이 열린 바 있다.
이는 코로나19 유행에 따른 긴박한 상황에서 내려진 유럽연합 국가별 사용권고다. 따라서 유럽 각국은 렉키로나의 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있는 상황이다. 여기에 정식허가까지 받으면 공식적으로 유럽 전역 처방이 가능해진다.
당시 CHMP는 렉키로나가 산소치료가 필요하지 않은 성인환자에게 사용할 수 있다고 권고했다. 렉키로나 투여로 고위험환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 판단했다는 해석이다.
렉키로나는 국내에서도 이와 비슷하게 경증 환자 중심으로 처방되고 있다. 큰 범위로는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료 대상이다.
◇임상3상 13개국 1315명 참여…변이 바이러스 효과도 분석예정
이 날 김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인 셀트리온 ‘렉키로나’ 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 “환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보됐다”며 “모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다”고 밝혔다.
이번 임상3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행된 약물 평가시험이다. 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명이 참여했다.
임상3상은 4개의 주요 평가지표를 평가해 약물의 효능과 안전성 검증 수준을 높였다. 이 가운데 1차 주요 평가지표는 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율이다.
그 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령·기저질환자군은 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 72% 정도 중증·사망 발생이 적었다. 전체 환자군 대상으로 볼 때 중증 악화율을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.
발열, 두통 등 임상적 증상을 개선한 시간도 단축했다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.
또 전체 렉키로나 투여군에서 임상적 증상을 개선하기까지 걸린 시간은 8.4일으로 나타났다. 전체 위약군의 소요시간은 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일을 단축한 것으로 확인됐다.
이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.
김 본부장은 “환자에게 치료가 우선인 상황에서 약물을 먼저 투입해 변이 바이러스에 대한 효과 분석은 별도로 진행할 예정”이라며 “오는 7월 중 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다”고 말했다.
(서울=뉴스1)
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셀트리온 급등..."당초 발표보다 약효 우수"
입력 2021-06-14
임상3상 톱라인 발표…국내 허가 결과보다 효능·안전성 우수"
셀트리온은 14일 코로나19 항체치료제 렉키로나(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 톱라인(Top line) 결과를 발표했다.
특히 이번 발표 결과는 국내에서 조건부 허가를 받을 당시보다 증증환자 악화률이나 입원치료 기간(임상적 증상 개선)보다 크게 좋아졌다는 평가다.
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.
렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서 렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다.
또, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔다.
셀트리온은 이번 임상3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상3상 최종 결과는 상반기 내 발표할 계획이다.
이같은 소식이 전해지면서 셀트리온의 주가는 급등하고 있다. 9시30분 현재 셀트리온은 4.52% 상승한 27만8,000원에 거래되고 있다. 거래량은 적지만 외국계 증권사 창구를 통해 순매수도 들어오고 있다.
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지난해 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 한 연구원이 코로나19 항체 치료제 렉키로나주(CT-P59)를 살펴보는 모습.2021.2.5/뉴스1
셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나’가 임상3상 중간분석(탑라인 분석) 결과에서 뚜렷한 효능과 안전성을 확인해 국내 정식허가에 청신호가 켜졌다.
렉키로나는 앞서 임상2상 결과만으로 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 바 있다. 일단 처방은 할 수 있도록 하되, 임상3상을 별도로 진행하는 조건이다. 국내 처방은 2월 17일부터 이뤄지고 있다.
셀트리온은 렉키로나의 이번 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 미국과 유럽에도 정식허가를 신청할 계획이다.
◇임상3상 참여 99%가 백인…미국·유럽 정식허가 추진
14일 셀트리온이 공개한 렉키로나의 글로벌 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 렉키로나는 위약군 대비 중증 악화율을 70% 줄였다. 임상적 증상 개선 기간도 위약군보다 4.9일 단축했다.
셀트리온은 이번 임상3상 전체 결과를 이달 안에 발표할 예정이다. 셀트리온은 이를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 임상3상 결과를 제출해 정식허가를 받겠다는 계획이다. 임상3상에 참여한 코로나19 환자의 인종도 백인이 99%로 많다.
렉키로나는 이미 지난 3월에 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘품목허가 전 사용권고’를 받아 정식허가 전 유럽 처방 길이 열린 바 있다.
이는 코로나19 유행에 따른 긴박한 상황에서 내려진 유럽연합 국가별 사용권고다. 따라서 유럽 각국은 렉키로나의 처방 여부를 자체적으로 판단할 수 있는 상황이다. 여기에 정식허가까지 받으면 공식적으로 유럽 전역 처방이 가능해진다.
당시 CHMP는 렉키로나가 산소치료가 필요하지 않은 성인환자에게 사용할 수 있다고 권고했다. 렉키로나 투여로 고위험환자나 중증으로 전환되는 환자를 위한 치료제로 판단했다는 해석이다.
렉키로나는 국내에서도 이와 비슷하게 경증 환자 중심으로 처방되고 있다. 큰 범위로는 만18세 이상이면서 증상 발생일로부터 7일 이내, 산소치료가 필요하지 않는 환자다. 그 중에서도 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자, 혹은 만60세 이상인 사람이 치료 대상이다.
◇임상3상 13개국 1315명 참여…변이 바이러스 효과도 분석예정
이 날 김성현 셀트리온 의학본부장은 온라인 셀트리온 ‘렉키로나’ 글로벌 임상3상 탑라인 결과 설명회에서 “환자수에 제한이 있었던 임상 2상과 달리 충분한 환자수가 확보됐다”며 “모든 평가지표에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다”고 밝혔다.
이번 임상3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 진행된 약물 평가시험이다. 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명이 참여했다.
임상3상은 4개의 주요 평가지표를 평가해 약물의 효능과 안전성 검증 수준을 높였다. 이 가운데 1차 주요 평가지표는 고령·기저질환 등 코로나19 고위험 환자의 중증 악화율이다.
그 결과, 렉키로나 40mg/kg을 투여한 고령·기저질환자군은 가짜약을 투약한 환자군과 비교해 72% 정도 중증·사망 발생이 적었다. 전체 환자군 대상으로 볼 때 중증 악화율을 70% 감소시킨 것으로 나타났다.
발열, 두통 등 임상적 증상을 개선한 시간도 단축했다. 코로나19 고위험 환자의 경우 렉키로나 투여 시 임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 9.3일이었다. 이에 비해 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 차이가 났다.
또 전체 렉키로나 투여군에서 임상적 증상을 개선하기까지 걸린 시간은 8.4일으로 나타났다. 전체 위약군의 소요시간은 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일을 단축한 것으로 확인됐다.
이와 별도로 코로나19 변이 바이러스에 대한 효능도 오는 7월 중 별도 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자의 검체를 통해 변이 바이러스 감염 여부를 확인하고, 해당 환자들에 대한 약물 반응 결과를 별도 분류해 평가한다.
김 본부장은 “환자에게 치료가 우선인 상황에서 약물을 먼저 투입해 변이 바이러스에 대한 효과 분석은 별도로 진행할 예정”이라며 “오는 7월 중 어떤 변이 바이러스가 임상 3상 환자 내에 있었는지 확인하고 어떠한 효과를 보였는지 확인해 발표하겠다”고 말했다.
(서울=뉴스1)
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셀트리온 급등..."당초 발표보다 약효 우수"
입력 2021-06-14
임상3상 톱라인 발표…국내 허가 결과보다 효능·안전성 우수"
셀트리온은 14일 코로나19 항체치료제 렉키로나(CT-P59·성분명 레그단비맙)가 글로벌 임상3상 시험에서 효능과 안전성을 나타냈다는 톱라인(Top line) 결과를 발표했다.
특히 이번 발표 결과는 국내에서 조건부 허가를 받을 당시보다 증증환자 악화률이나 입원치료 기간(임상적 증상 개선)보다 크게 좋아졌다는 평가다.
톱라인은 임상의 성패 여부를 판단할 수 있는 데이터로, 투약 후 28일간 임상 결과 중 1차 유효성 결과, 주요 2차 유효성 평과 결과, 안전성 결과를 의미한다.
렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1,315명을 대상으로 이뤄졌다.
셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.
렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.
임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)돼 통계적 유의성을 확보했다.
앞서 국내 식약처 허가 당시 제출한 자료에서 렉키로나주는 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체환자 대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다.
또, 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 치료군에서 5.4일, 위약군에서 8.8일로 나타나 렉키로나주 치료군에서 3일 이상 단축되는 것으로 나왔다.
셀트리온은 이번 임상3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.
셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상3상 최종 결과는 상반기 내 발표할 계획이다.
이같은 소식이 전해지면서 셀트리온의 주가는 급등하고 있다. 9시30분 현재 셀트리온은 4.52% 상승한 27만8,000원에 거래되고 있다. 거래량은 적지만 외국계 증권사 창구를 통해 순매수도 들어오고 있다.
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