파이낸셜뉴스 2021.07.28 10:23
美CDC 코로나 PCR 진단시약 승인 취소...엑세스바이오, 항원진단키트 수혜 기대
[파이낸셜뉴스] 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 검사를 위한 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 관련 진단시약의 긴급사용승인(EUA)을 취소한다고 밝히면서 국내 주식시장에서 항원진단키트 관련 업체에 수혜가 전망된다.
28일 금융투자업계에 따르면 CDC는 지난 21일(현지시간) 코로나19(SARS-COV-2)를 검출하기 위한 RT-PCR 테스트에 대한 시약의 긴급사용승인을 취소한다는 결정을 사전 공지했다.
RT-PCR 테스트는 코로나19의 검출을 위해 지난해 2월 처음 도입된 분석 방법이다.
CDC 측은 "오는 12월 31일 이후 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 실시간 RT-PCR 진단패널의 긴급사용승인 허가 요청을 철회할 것"이라고 밝혔다.
CDC는 또 RT-PCR을 사용한 각 현장 및 임상 실험실에서 FDA 승인을 받은 다른 코로나19 테스트로 전환할 것을 권고했다.
이 같은 소식에 항원진단 등 관련 진단키트 업체들에 관심이 집중된다. 증권업계는 엑세스바이오의 본사가 미국에 있고 현지 유통채널 확대에 나선 바 있어 CDC 결정에 따른 투자자의 관심이 집중되고 있다고 판단했다.
엑세스바이오는 지난 6월 FDA로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.
엑세스바이오는 또 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중이다.
현재 임상실험을 성공적으로 마치고 FDA로부터 심사를 받고 있다.
회사 관계자는 "백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다"라며 "올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다"라고 말했다.
한편 금융감독원 전자공시에 따르면 엑세스바이오의 코로나19 신속진단키트 매출은 지난해 전체 매출액의 72.83% 비중을 차지했고 올해 1·4분기에는 그 비중이 97.26%로 크게 증가했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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엑세스바이오 주가 4%↑...美 PCR 승인 취소하자 들썩?
2021-07-28 14:51
전기연 기자
엑세스바이오 주가 4%↑...美 PCR 승인 취소하자 들썩?
[사진=게티이미지뱅크]
엑세스바이오 주가가 상승세다.
28일 한국거래소에 따르면 오후 2시 45분 기준 엑세스바이오는 전일 대비 4.45%(1250원) 상승한 2만9350원에 거래되고 있다.
엑세스바이오 시가총액은 1조604억원이며, 시총순위는 코스닥 58위다.
엑세스바이오 주가는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 검사를 위한 유전자 증폭 검사(RT-PCR)의 긴급사용승인(EUA)을 취소한다고 밝히자 회사의 항원진단키트가 부각돼 상승세를 보이고 있다.
지난 21일(현지시간) CDC는 "오는 12월 31일 이후 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 실시간 RT-PCR 진단패널의 긴급사용승인 허가 요청을 철회할 것"이라고 밝혔다.
엑세스바이오는 지난달 FDA로부터 올인원 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았으며, 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행하고 있다.
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CDC's Laboratory Outreach Communication System (LOCS)
Audience: Individuals Performing COVID-19 Testing
Level: Laboratory Alert
After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.
Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.
In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.
Opt in to receive updates from the CDC Laboratory Outreach Communication System (LOCS).
Online resources
美CDC 코로나 PCR 진단시약 승인 취소...엑세스바이오, 항원진단키트 수혜 기대
[파이낸셜뉴스] 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 검사를 위한 유전자 증폭 검사(RT-PCR) 관련 진단시약의 긴급사용승인(EUA)을 취소한다고 밝히면서 국내 주식시장에서 항원진단키트 관련 업체에 수혜가 전망된다.
28일 금융투자업계에 따르면 CDC는 지난 21일(현지시간) 코로나19(SARS-COV-2)를 검출하기 위한 RT-PCR 테스트에 대한 시약의 긴급사용승인을 취소한다는 결정을 사전 공지했다.
RT-PCR 테스트는 코로나19의 검출을 위해 지난해 2월 처음 도입된 분석 방법이다.
CDC 측은 "오는 12월 31일 이후 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 실시간 RT-PCR 진단패널의 긴급사용승인 허가 요청을 철회할 것"이라고 밝혔다.
CDC는 또 RT-PCR을 사용한 각 현장 및 임상 실험실에서 FDA 승인을 받은 다른 코로나19 테스트로 전환할 것을 권고했다.
이 같은 소식에 항원진단 등 관련 진단키트 업체들에 관심이 집중된다. 증권업계는 엑세스바이오의 본사가 미국에 있고 현지 유통채널 확대에 나선 바 있어 CDC 결정에 따른 투자자의 관심이 집중되고 있다고 판단했다.
엑세스바이오는 지난 6월 FDA로부터 올인원(All-In-One) 코로나 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.
엑세스바이오는 또 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행 중이다.
현재 임상실험을 성공적으로 마치고 FDA로부터 심사를 받고 있다.
회사 관계자는 "백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하고자 하는 수요가 증가하고 있다"라며 "올 가을 코로나 재확산에 대한 예측으로 3차 백신 접종 가능성이 대두되면서 항체 진단이 3차 접종 시기에 대한 도움을 줄 수 있을 것으로 예상한다"라고 말했다.
한편 금융감독원 전자공시에 따르면 엑세스바이오의 코로나19 신속진단키트 매출은 지난해 전체 매출액의 72.83% 비중을 차지했고 올해 1·4분기에는 그 비중이 97.26%로 크게 증가했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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엑세스바이오 주가 4%↑...美 PCR 승인 취소하자 들썩?
2021-07-28 14:51
전기연 기자
엑세스바이오 주가 4%↑...美 PCR 승인 취소하자 들썩?
[사진=게티이미지뱅크]
엑세스바이오 주가가 상승세다.
28일 한국거래소에 따르면 오후 2시 45분 기준 엑세스바이오는 전일 대비 4.45%(1250원) 상승한 2만9350원에 거래되고 있다.
엑세스바이오 시가총액은 1조604억원이며, 시총순위는 코스닥 58위다.
엑세스바이오 주가는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 검사를 위한 유전자 증폭 검사(RT-PCR)의 긴급사용승인(EUA)을 취소한다고 밝히자 회사의 항원진단키트가 부각돼 상승세를 보이고 있다.
지난 21일(현지시간) CDC는 "오는 12월 31일 이후 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 실시간 RT-PCR 진단패널의 긴급사용승인 허가 요청을 철회할 것"이라고 밝혔다.
엑세스바이오는 지난달 FDA로부터 올인원 코로나19 항체 신속진단키트에 대한 긴급사용승인 허가를 받았으며, 코로나19 항원 자가진단키트의 미국 긴급사용승인을 진행하고 있다.
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CDC's Laboratory Outreach Communication System (LOCS)
Audience: Individuals Performing COVID-19 Testing
Level: Laboratory Alert
After December 31, 2021, CDC will withdraw the request to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) of the CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) Real-Time RT-PCR Diagnostic Panel, the assay first introduced in February 2020 for detection of SARS-CoV-2 only. CDC is providing this advance notice for clinical laboratories to have adequate time to select and implement one of the many FDA-authorized alternatives.
Visit the FDA website for a list of authorized COVID-19 diagnostic methods. For a summary of the performance of FDA-authorized molecular methods with an FDA reference panel, visit this page.
In preparation for this change, CDC recommends clinical laboratories and testing sites that have been using the CDC 2019-nCoV RT-PCR assay select and begin their transition to another FDA-authorized COVID-19 test. CDC encourages laboratories to consider adoption of a multiplexed method that can facilitate detection and differentiation of SARS-CoV-2 and influenza viruses. Such assays can facilitate continued testing for both influenza and SARS-CoV-2 and can save both time and resources as we head into influenza season. Laboratories and testing sites should validate and verify their selected assay within their facility before beginning clinical testing.
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