기사등록 2021/05/18 07:59:11
AAV·mRNA 기반 백신·치료제 및 CAR-T 등 생산 가능
레드오션 '항체' 대신 '유전자' 선택
생산 중심 R&D 모델 구축
기존 CDMO와 차별화
"제2 도약 신호탄…글로벌 생산 허브로"
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이연제약 유용환 대표이사 (사진=이연제약 제공) *재판매 및 DB 금지
[서울=뉴시스] 송연주 기자 = "왜 신약개발 초기 단계의 벤처들과 계속 협력하냐구요? 바이오의약품 개발 영역의 약 45%를 담당하도록 국내 톱(TOP) 모델로 6월 준공되는 충주 공장에 답이 있습니다."
유용환 이연제약 대표는 뉴시스와의 인터뷰에서 이같이 강조했다.
코로나19로 mRNA 백신 같은 신기술이 전면에 나서고 전 세계적으로 백신 수급 문제가 발생하면서 바이오의약품 제조 기술의 중요성이 부상했다.
이연제약은 오는 6월 충주 공장 준공을 기점으로 글로벌 바이오 생산 허브로 도약할 채비를 갖췄다. 충주공장은 대장균 발효를 기반으로 하는 유전자 치료제인 플라스미드 DNA(pDNA)와 이를 활용한 mRNA(메신저 리보핵산), AAV(아데노 부속 바이러스) 기반의 백신·치료제뿐 아니라 바이럴 벡터(바이러스성 벡터), CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 등 바이오의약품 개발 영역의 절반 상당을 만들어낼 수 있는 제조시설로 구축 중이다. 한마디로 최근 핫한 유전자·세포 치료제를 모두 담당해낼 생산 허브다. 나머지 절반 비중의 항체의약품 시장은 이미 레드오션이라 경쟁력이 적다고 판단했다.
유 대표는 "유전자 치료제는 항체의약품과 달리 대규모 생산시설이 필요하지 않아 생산시설의 효율성을 극대화할 수 있다"며 "희귀질환 치료제로 개발되는 경우가 많아 신속 심사를 통해 빠른 상용화가 가능한 장점도 있다"고 말했다.
이연제약은 충주 공장 콘셉트에 맞는 초기 신약 후보물질들을 도입하며 '생산 중심 R&D 모델'을 구축했다. 공동 개발로 성공률을 높이면서 이연제약은 신약의 특허권 등을 확보하고 벤처는 이연제약으로부터 임상시험용 의약품 등을 지원받는 '윈윈' 형태다.
그는 "충주공장은 미생물 발효를 기초로 한 유전자 치료제를 생산하는 국내 독보적인 사업 모델이다"고 자신했다.
◇"유전자 치료제 생산하는 독보적인 사업 모델"
이연제약이 2900억원을 투자한 충주 공장은 오는 6월 준공될 예정이다. 바이오의약품을 원료부터 완제품까지 'One-stop'으로 생산 가능한 시설로 구축 중이다. 부지 7만6000㎡(약 2만2851평)에 유전자 치료제 등을 제조하는 '바이오 공장'과 합성의약품·천연물을 생산하는 '케미칼 공장'의 두 축으로 세워진다. 바이오의약품 원료(DS)는 50ℓ(리터)·200ℓ·500ℓ 멀티유즈 배양기와 싱글유즈 30ℓ 배양기를 확보했다. 추후 확보할 50ℓ·500ℓ 등 싱글유즈 배양기를 통해 연간 80배치의 생산 케파(CAPA)를 보유하게 된다. 완제의약품(DP) 기준으론 액상의 경우 연간 최대 4800만 바이알(병), 동결건조 기준 900만 바이알을 생산할 수 있다. 케미칼 공장은 내용고형제 최대 11억4000만 정, 주사제 4800만 바이알을 생산할 수 있다.
6월 준공 이후엔 제조 공정이 규격에 맞게 균질하게 생산되고 있는지 보증하는 절차인 밸리데이션 절차를 거치게 된다. 이 과정에서 임상시험용 의약품(임상 시료) 생산도 가능하다고 설명했다.
유 대표는 "안전성이 입증된 유전자를 직접 전달하는 방법과 전달력이 강한 물질에 치료 유전자를 담아 보내는 방법, 이 두 가지가 최근 유전자 치료제의 대세인 'pDNA'를 이용한 유전자 치료제 및 '바이럴 벡터'(전달체) 유전자 치료제다"며 "충주 공장은 이 둘뿐 아니라 RNA, CAR-T 등 항체 이외의 절반에 해당하는 영역의 제조를 담당할 수 있다"고 강조했다.
◇생산 중심 R&D 모델 구축
이연제약 유용환 대표이사 (사진=이연제약 제공) *재판매 및 DB 금지
바로 이 점이 너무 다양한 영역의 파트너사와 기술 협업하는 게 아니냐는 시각에 대한 유 대표의 답이다. 파트너십을 맺는 전략은 충주공장 제조시설과 밀접한 관련이 있다.
유 대표는 "DNA, 바이럴 벡터, RNA, CAR-T는 기본적으로 DNA가 필요하다. DNA는 바이럴 벡터, RNA, CAR-T의 원재료인 렌티 바이러스 등을 생산하는 원료의약품(API) 역할을 한다"며 "충주 바이오 공장은 대장균 발효를 통해 pDNA를 생산하는 공장이므로, pDNA 기반의 유전자 치료제 기업들을 우선적으로 선별해 파트너십을 진행한다"고 설명했다.
또 pDNA를 원료로 사용하는 AAV 기반 기업 및 mRNA 기반 백신 및 치료제를 개발하는 기업들과도 파트너십을 맺고 있다. pDNA는 아니지만 동일한 대장균 발효 공정을 통해 제조하는 박테리오파지 기반 치료제 기업과도 파트너십을 추진 중이다. 이연제약이 협약을 맺은 기업은 은성글로벌, 지앤피바이오사이언스, 네오진팜, 뉴라클제네틱스, 아이진, 인트론, 엠디뮨 등이 있다.
즉, 공동 개발 파트너와 신약을 개발하고 이연의 생산시설에서 상용화하는 R&D 모델을 구축했다.
그는 "파트너사 대부분이 초기 개발 단계에 있어 임상 시료를 생산하는 곳이 마땅하지 않다"며 "우린 임상시료부터 상용화 제품까지 생산 가능하다. 임상시험 비용의 약 50%를 차지하는 시료 생산을 지원받으니 벤처에 매력도가 높다. 우리 입장에선 공동 개발 시 필요한 비용 부담을 생산 지원을 통해 상쇄할 수 있다"고 말했다.
특히 "기존 CDMO(위탁개발생산) 사업과 차별화되는 것은 단순 용역계약이 아닌 공동개발 계약을 통해 역할 및 비용분담과 이익 공유를 추구하는 것이다"며 "또 CDMO 업체처럼 고객사를 기다리는 게 아니고 선제적으로 먼저 찾아 프로젝트를 주도적으로 선별한다"고 강조했다.
◇"AAV·mRNA 기반 치료제 기술이전 가능성 높아"
해외 시장에서도 경쟁력이 있다고 봤다. 유 대표는 "AAV와 mRNA 기반 치료제는 10년 후 CAR-T와 더불어 현재의 항체의약품 시장만큼 성장할 수 있는 부문이다"며 "임상 1상 결과를 갖고 톱10 다국적 제약사와 기술이전 계약 가능성도 높다고 본다. 이를 통해 충주공장에서 품목허가 받은 바이오의약품 생산도 기대한다"고 말했다.
그는 "충주공장은 이연제약의 제2의 도약과 성장의 신호탄이 될 것이다"며 "이연제약의 모든 제조 기술력과 노하우가 담긴 최고의 생산시설로서 글로벌 의약품 생산 허브로 발돋음 할 것이다"고 강조했다.
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