2021.08.30
30일 부산 동아대학교병원에서 SK바이오사이언스의 코로나 백신인 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다./SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 코로나 백신의 임상 3상 시험을 시작했다.
SK바이오사이언스는 “부산 동아대병원에서 41세 남성에게 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 투여를 개시했다”고 30일 밝혔다. 식약처의 임상 3상 승인 후 3주만에 국내 개발 백신으로는 처음으로 임상 3상 시험의 실제 투여가 시작된 것이다.
미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 이 백신 후보물질은 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 방식이다. 코로나 바이러스의 유전자 두 종류를 각각 햄스터 세포와 대장균에 넣어 배양하고 여기서 나온 단백질들을 정제했다. 인체에 투여하면 코로나 바이러스에 대항하는 면역반응이 유도된다.
GBP510의 임상 3상은 연대 세브란스병원, 고대 구로병원, 이대 목동병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 4000여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 백신과 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제를 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여한다고 설명했다.
GBP510은 국제기구인 ‘전염병대비혁신연합(CEPI)’의 지원을 받아 개발이 완료되면 개도국 백신 공급망인 코백스 퍼실리티를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 백신이 개발되는 즉시 안동 L하우스 백신 생산시설에서 즉시 연간 수억회 접종분 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있다고 밝혔다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작했다”며 “임상시험을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 백신이 유도한 중화항체는 코로나 완치자의 혈액에 있는 항체보다 최대 8배가 넘었다고 회사는 밝혔다. SK바이오사이언스는 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고 덧붙였다.
#래식#코인광풍
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30일 부산 동아대학교병원에서 SK바이오사이언스의 코로나 백신인 GBP510 임상3상을 위한 피험자 투여가 진행되고 있다./SK바이오사이언스
SK바이오사이언스가 코로나 백신의 임상 3상 시험을 시작했다.
SK바이오사이언스는 “부산 동아대병원에서 41세 남성에게 코로나 백신 후보물질 ‘GBP510’의 임상 3상 시험 투여를 개시했다”고 30일 밝혔다. 식약처의 임상 3상 승인 후 3주만에 국내 개발 백신으로는 처음으로 임상 3상 시험의 실제 투여가 시작된 것이다.
미국 워싱턴대 항원디자인연구소와 공동으로 개발한 이 백신 후보물질은 유전자 재조합 기술로 만들어진 합성항원 방식이다. 코로나 바이러스의 유전자 두 종류를 각각 햄스터 세포와 대장균에 넣어 배양하고 여기서 나온 단백질들을 정제했다. 인체에 투여하면 코로나 바이러스에 대항하는 면역반응이 유도된다.
GBP510의 임상 3상은 연대 세브란스병원, 고대 구로병원, 이대 목동병원 등 국내 14개 기관과 유럽, 동남아 등 해외 기관에서 만 18세 이상 4000여 명을 대상으로 진행된다. SK바이오사이언스는 백신과 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제를 혼합해 28일 간격으로 2회 근육 투여한다고 설명했다.
GBP510은 국제기구인 ‘전염병대비혁신연합(CEPI)’의 지원을 받아 개발이 완료되면 개도국 백신 공급망인 코백스 퍼실리티를 통해 수억회 접종 물량이 전 세계에 공급될 예정이다. SK바이오사이언스는 백신이 개발되는 즉시 안동 L하우스 백신 생산시설에서 즉시 연간 수억회 접종분 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있다고 밝혔다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “보건당국과 임상기관의 신속하고 체계적인 협조 아래 성공적으로 임상3상 피험자 투여를 시작했다”며 “임상시험을 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 대한민국 국민, 더 나아가 전 인류가 안심하고 백신을 접종할 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 앞서 건강한 성인 80명을 대상으로 진행한 임상1/2상 1단계 결과 GBP510과 면역증강제를 함께 투여한 투약군에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 100% 형성되는 것을 확인했다. 백신이 유도한 중화항체는 코로나 완치자의 혈액에 있는 항체보다 최대 8배가 넘었다고 회사는 밝혔다. SK바이오사이언스는 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다고 덧붙였다.
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