바이오니아, 장비도 국산화…JW는 패혈증·췌장암 키트 도전
최초입력 2020.05.13 17:08:37
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◆ K진단산업 키우자 (下) ◆
서울 구로구 가산디지털단지에 위치한 JW바이오사이언스는 혈액 한 방울로 바이오마커(생물학적 지표)를 타깃하는 항체를 이용해 질병 유무를 판별하는 진단키트를 개발 중이다. 회사 연구실에서 만난 배수미 박사는 "개발 중인 패혈증과 췌장암 진단키트 모두 20~30년 전 해외에서 상용화된 제품을 대체할 수 있을 만큼 품질이 개선된 것"이라며 "기존 제품 대비 정확도를 크게 높였기 때문에 개발되면 수요가 많을 것"이라고 자신했다.
JW바이오사이언스가 개발 중인 패혈증 진단키트는 `트립토판-tRNA 합성효소(WRS)`를 바이오마커로 쓰는데 민감도가 뛰어나 구체적인 사망 확률 예측이 가능하다.
WRS 수치가 높으면 향후 28일 내 사망할 확률이 몇 %라고 제시할 수 있을 정도다. 올해 하반기 식품의약품안전처에 임상 자료를 제출할 예정으로 연말께 품목허가를 기대하고 있다. 췌장암 진단키트는 기존 진단키트로는 잡아내기 힘든 초기 췌장암 환자를 조기에 진단하는 데 효과적이다. 이미 국내는 물론 미국·일본·중국·유럽에서 특허를 취득했다.
바이오니아는 대다수 업체들이 고가 해외 장비에 의존하고 있는 것과 달리 국내 업체로는 유일하게 진단장비, 시약, 원재료 등을 모두 자체 개발·생산하고 있다. 바이오니아 관계자는 "1992년 설립 이래 진단기기 국산화를 위해 다양한 제품을 개발해왔다"며 "우리가 개발한 검체 내 핵산 추출 장비 `ExiPrep™` 시리즈는 세계에서 가장 높은 검사량을 자랑한다"고 강조했다. 100종 이상 진단용 원료물질도 생산 가능하다. 또 PCR 및 핵산 추출 키트를 연간 최대 3000만 테스트분을 생산할 수 있다.
지노믹트리는 자체 바이오마커 발굴 엔진인 `메틸화-디스커버리` 시스템을 통해 암 조기 진단 제품을 내놓고 있다. `얼리텍® 대장암검사`는 분변 DNA에서 메틸화된 물질을 측정해 대장암을 진단하는 것으로 90.2% 민감도와 특이도를 갖추고 있다. 지난해 4월 국내에 출시돼 전국 1000여 개 병·의원에서 검사 서비스를 제공하고 있다.
지노믹트리는 미국 자회사를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상을 준비 중이다. 파나진은 지난달 `피엔에이클램프 BRAF 돌연변이 검사 키트`가 비소세포성 폐암 표적치료제 처방을 위한 신의료기술평가 인증을 받았다. 2013년 갑상선암을 시작으로 대장암·직장암에 이어 폐암까지 적응증을 확대해 같은 진단키트로 세 번째 신의료기술 인증을 받은 것이다. 랩지노믹스는 성 매개 감염, 모기 매개 전염, 감염성, 유전성 질환 등 네 가지 진단에 집중하고 있다.
[김병호 기자 / 김시균 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]
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◆ K진단산업 키우자 (下) ◆
서울 구로구 가산디지털단지에 위치한 JW바이오사이언스는 혈액 한 방울로 바이오마커(생물학적 지표)를 타깃하는 항체를 이용해 질병 유무를 판별하는 진단키트를 개발 중이다. 회사 연구실에서 만난 배수미 박사는 "개발 중인 패혈증과 췌장암 진단키트 모두 20~30년 전 해외에서 상용화된 제품을 대체할 수 있을 만큼 품질이 개선된 것"이라며 "기존 제품 대비 정확도를 크게 높였기 때문에 개발되면 수요가 많을 것"이라고 자신했다.
JW바이오사이언스가 개발 중인 패혈증 진단키트는 `트립토판-tRNA 합성효소(WRS)`를 바이오마커로 쓰는데 민감도가 뛰어나 구체적인 사망 확률 예측이 가능하다.
WRS 수치가 높으면 향후 28일 내 사망할 확률이 몇 %라고 제시할 수 있을 정도다. 올해 하반기 식품의약품안전처에 임상 자료를 제출할 예정으로 연말께 품목허가를 기대하고 있다. 췌장암 진단키트는 기존 진단키트로는 잡아내기 힘든 초기 췌장암 환자를 조기에 진단하는 데 효과적이다. 이미 국내는 물론 미국·일본·중국·유럽에서 특허를 취득했다.
바이오니아는 대다수 업체들이 고가 해외 장비에 의존하고 있는 것과 달리 국내 업체로는 유일하게 진단장비, 시약, 원재료 등을 모두 자체 개발·생산하고 있다. 바이오니아 관계자는 "1992년 설립 이래 진단기기 국산화를 위해 다양한 제품을 개발해왔다"며 "우리가 개발한 검체 내 핵산 추출 장비 `ExiPrep™` 시리즈는 세계에서 가장 높은 검사량을 자랑한다"고 강조했다. 100종 이상 진단용 원료물질도 생산 가능하다. 또 PCR 및 핵산 추출 키트를 연간 최대 3000만 테스트분을 생산할 수 있다.
지노믹트리는 자체 바이오마커 발굴 엔진인 `메틸화-디스커버리` 시스템을 통해 암 조기 진단 제품을 내놓고 있다. `얼리텍® 대장암검사`는 분변 DNA에서 메틸화된 물질을 측정해 대장암을 진단하는 것으로 90.2% 민감도와 특이도를 갖추고 있다. 지난해 4월 국내에 출시돼 전국 1000여 개 병·의원에서 검사 서비스를 제공하고 있다.
지노믹트리는 미국 자회사를 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 임상을 준비 중이다. 파나진은 지난달 `피엔에이클램프 BRAF 돌연변이 검사 키트`가 비소세포성 폐암 표적치료제 처방을 위한 신의료기술평가 인증을 받았다. 2013년 갑상선암을 시작으로 대장암·직장암에 이어 폐암까지 적응증을 확대해 같은 진단키트로 세 번째 신의료기술 인증을 받은 것이다. 랩지노믹스는 성 매개 감염, 모기 매개 전염, 감염성, 유전성 질환 등 네 가지 진단에 집중하고 있다.
[김병호 기자 / 김시균 기자]
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