2021.12.03
코오롱티슈진이 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상 시험 중인 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 임상 시험 허가를 받았다.
코오롱티슈진은 3일 “고관절 골관절염 치료에도 ‘TG-C’를 투약하는 임상 시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 받았다”고 밝혔다.
TG-C는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제로 한국에서는 ‘인보사’로 불렸다. 2017년 7월 국내 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받아 제조·판매에 들어갔으나, 2019년 미국 FDA 임상 과정에서 주사액 성분 변형 문제가 제기돼 국내에서 품목 허가가 취소됐다. 미국 FDA는 지난해 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류 결정을 해제해, 코오롱티슈진은 현재 미국에서 무릎 골관절염에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이다.
TG-C의 고관절 골관절염 치료에 대한 임상은 1상을 거치지 않고 바로 2상부터 진행한다. 코오롱티슈진은 “고관절의 구조와 고관절 골관절염의 원인·진행 과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문”이라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 미국 전역 약 25개 병원에서 255여 명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효 용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가토록 임상을 설계했다. 코오롱티슈진은 “현재 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정”이라고 밝혔다.
유지한 기자
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코오롱티슈진이 미국에서 무릎 골관절염 환자들을 대상으로 임상 시험 중인 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’가 고관절 골관절염 치료에도 사용될 수 있도록 임상 시험 허가를 받았다.
코오롱티슈진은 3일 “고관절 골관절염 치료에도 ‘TG-C’를 투약하는 임상 시험 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 결과, 임상 2상을 진행해도 좋다는 서신을 받았다”고 밝혔다.
TG-C는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포 유전자 치료제로 한국에서는 ‘인보사’로 불렸다. 2017년 7월 국내 식품의약품안전처에서 품목 허가를 받아 제조·판매에 들어갔으나, 2019년 미국 FDA 임상 과정에서 주사액 성분 변형 문제가 제기돼 국내에서 품목 허가가 취소됐다. 미국 FDA는 지난해 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류 결정을 해제해, 코오롱티슈진은 현재 미국에서 무릎 골관절염에 대한 임상 3상 시험을 진행 중이다.
TG-C의 고관절 골관절염 치료에 대한 임상은 1상을 거치지 않고 바로 2상부터 진행한다. 코오롱티슈진은 “고관절의 구조와 고관절 골관절염의 원인·진행 과정이 무릎과 유사하고 현재 진행 중인 무릎 골관절염 임상에서 입증된 TG-C의 안전성과 유효성 때문”이라고 밝혔다.
코오롱티슈진은 미국 전역 약 25개 병원에서 255여 명의 환자를 대상으로 TG-C 또는 위약을 투여해 TG-C의 적절한 유효 용량을 확인하는 동시에 기능성 개선, 통증 완화 등의 유효성과 안전성을 평가토록 임상을 설계했다. 코오롱티슈진은 “현재 무릎 골관절염 임상 3상에 집중하고 있어 고관절 골관절염의 임상 진행은 추후에 개시 시점을 결정할 예정”이라고 밝혔다.
유지한 기자
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